1. 4-ribaline paksustolerantsi klassifikatsiooni raamistik

Täppis-roostevabast terasest riba 4-ribaline paksustolerantsi klassifikatsiooniraamistik hõlmab 1. klassi täpsustolerantsi (±0,02 mm), 2. klassi standardtolerantsi (±0,03 mm), 3. klassi kommertstolerantsi (±0,05 mm) ja 4. klassi freestolerantsi (±0,10 mm). 4-ribaline raamistik on meditsiiniseadmete tootja, täppisstantsimise valmistaja ja mikrotöötlemistöökoja standardne hankespetsifikatsioon, mis nõuab tootmisprotsessis ühtlast paksust. WowStainlessi insenerimeeskond pakub 4-ribalise raamistiku dokumentatsiooni koos klassipõhise valtsimistehase võimekuse kontrolliga. WowStainlessi esiletõstetud toodete ja tootepõhise tolerantsi spetsifikatsiooni kohta leiate teavet...esiletõstetud tootedleht.

1. klassi täpsustolerants (±0,02 mm) on esimene tolerantsvahemik, mida hankemeeskond peaks meditsiiniseadmete tootmisel hindama. 1. klassi tolerants toetab kirurgiliste instrumentide ja implanteeritavate seadmete rakenduste toodangu praakimäära 0,5–1%. 1. klassi tolerants nõuab spetsiaalset täppis-külmvaltsimispinki, millel on röntgen- või laserpõhine online paksuse mõõtmise süsteem. Hankemeeskond peaks tarnijalt taotlema 1. klassi tolerantsivõime kinnitust koos dokumenteeritud paksuse mõõtmise aruandega.

Kolm põhjust, miks valida 1. klassi täpsustolerantsiriba, on teine ​​​​kontrollispetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Need kolm põhjust hõlmavad meditsiiniseadme vastavust (FDA 21 CFR 820 ja ISO 13485 kvaliteedisüsteem), tootmissaagise paranemist (praakimismäära vähenemine 3–5% võrreldes 3. klassi kaubandusliku tolerantsiga) ja järgneva protsessi järjepidevust (stantsimine, sügavtõmbamine ja mikrotöötlus). Hankemeeskond peaks määrama 1. klassi tolerantsi vastavalt meditsiiniseadme vastavusele ja tootmissaagise eesmärgile.

Kolm põhjust, miks valida 4. klassi veskitolerantsiriba, on kolmas kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Need kolm põhjust hõlmavad kulude vähendamist (15–25% madalam kilogrammi hind võrreldes 1. klassi tolerantsiga), tarneaja lühenemist (5–10 päeva lühem vastavalt valtsimistehase standardgraafikule) ja klassi saadavust (kõik standardklassid, sh 304, 316L, 430 ja 17-7PH veskitolerantsiribas). Hankemeeskond peaks määrama 4. klassi tolerantsi vastavalt tööstuslikule üldisele rakendusele ja kulutundlikule rakendusele.

2. Täppisriba ja külmvaltsitud üldriba võrdlus

Täppis-roostevabast terasest riba on külmvaltsitud roostevabast terasest riba suurema tolerantsiga variant, mida valmistatakse spetsiaalses valtsimispingis ja mille paksuse mõõtmine toimub tootmisliinil. Täppisriba jääb tavaliselt tolerantsivahemikku 1. klass (±0,02 mm) kuni 3. klass (±0,05 mm). Külmvaltsitud üldkasutatav riba jääb tavaliselt tolerantsivahemikku 3. klass (±0,05 mm) kuni 4. klass (±0,10 mm). Hankemeeskond peaks meditsiiniseadmete rakenduste jaoks eristama täppisriba üldkasutatavast ribast.

Teine kinnitusspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks nõudma, on standardi ASTM A480 ja EN 10088 viide. ASTM A480 standard määratleb lehtvaltsmaterjalist roostevabast terasest plaadi, lehe ja riba standardtolerantsi. Standard EN 10088 määratleb Euroopa roostevaba terase klassi ja mõõtmete tolerantsi. Hankemeeskond peaks tarnijalt nõudma standarditele vastavuse dokumentatsiooni koos tolerantsivahemiku kinnitusega.

3. Meditsiiniseadme kategooria tagasilükkamise määra mõju

Meditsiiniseadme kategooria tagasilükkamismäära mõju on kolmas kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. 1. klassi täpsustolerants (±0,02 mm) toetab tavaliselt kirurgilise instrumendi ja implanteeritava seadme rakenduse 0,5–1% tootmise tagasilükkamismäära. Kirurgiline instrument nõuab täpset tolerantsi lõikeserva, kinnituspinna ja liigendliigese jaoks. Implanteeritav seade nõuab täpset tolerantsi pinnaviimistluse, kudede interaktsiooni ja kehasisese paigaldustäpsuse jaoks.

2. klassi standardtolerants (±0,03 mm) on diagnostikaseadmete ja jälgimisseadmete neljas kontrollspetsifikatsioon. Diagnostikaseadmed toetavad tavaliselt 1–2% tagasilükkamismäära valitud tolerantsiriba kohta. Jälgimisseade toetab tavaliselt 1–2% tagasilükkamismäära korpuse komplekti tolerantsi kohta. 3. klassi kaubanduslik tolerants (±0,05 mm) toetab tavaliselt 2–5% tagasilükkamismäära tarbemeditsiiniseadmete ja laboriseadmete puhul.

FDA ja ELi MDR-raamistiku kohane meditsiiniseadme klassifikatsioon on viies kontrollispetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. FDA liigitab meditsiiniseadme I klassi (madal risk, nt elastne side, läbivaatuskinnas), II klassi (keskmine risk, nt kirurgiline instrument, infusioonipump) ja III klassi (kõrge risk, nt implanteeritav südamestimulaator, südameklapp). ELi MDR liigitab meditsiiniseadme I klassi (madal risk), IIa klassi (madal kuni mõõdukas risk), IIb klassi (keskmine kuni kõrge risk) ja III klassi (kõrge risk). Täppisriba klass ja tolerantsivahemik peaksid olema kooskõlas FDA ja ELi MDR-raamistiku kohase meditsiiniseadme klassifikatsiooniga.

4. Roostevabast terase klassi valik meditsiiniseadme jaoks

Roostevaba terase klassi valik täppisriba meditsiiniseadmete rakenduse jaoks on viies kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. 304 roostevaba teras on üldmeditsiiniseadmete ja diagnostikaseadmete standardklass, mille koostis on 18% kroomi ja 8% niklit. 316L roostevaba teras on meditsiinilise kvaliteediga sulam kirurgiliste instrumentide ja implanteeritavate seadmete jaoks, millel on madal süsinikusisaldus (≤0,03%) keevitatavuse ja korrosioonikindluse tagamiseks. 430 roostevaba teras on feriitse kvaliteediga teras tarbemeditsiiniseadmete ja laboriseadmete jaoks, mille kroomisisaldus on 16–18%.

17-7PH roostevaba teras on vedrude ja suure tugevusega meditsiiniseadmete rakenduste jaoks mõeldud sademekarastuv klass, mille koostis on 17% kroomi, 7% niklit ja 1% alumiiniumi. 17-7PH klass tagab vananduskarastava kuumtöötluse abil kõrge voolavuspiiri (kuni 1500 MPa). Hankemeeskond peaks tarnijalt küsima iga klassi spetsifikatsiooni koos dokumenteeritud ASTM/EN klassi vastavusega.

Meditsiiniseadme rakenduse järgi tehtav klassivalik on kuues kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. 304 klass toetab üldmeditsiiniinstrumente, diagnostikaseadmeid ja laboritarvikuid standardse kilogrammihinna astme juures. 316L klass toetab kirurgilisi instrumente, implanteeritavaid seadmeid ja bioühilduvaid meditsiiniseadmeid 30–50% kõrgema kilogrammihinna astme juures võrreldes 304 klassiga. 430 klass toetab tarbemeditsiiniseadmeid ja magnetiliselt tundlikke meditsiiniseadmeid 15–25% madalama kilogrammihinna astme juures võrreldes 304 klassiga. Hankemeeskond peaks tarnijalt küsima klasside kaupa hinnastamise dokumentatsiooni.

5. Online paksuse mõõtmise süsteem

Online-paksuse mõõtmise süsteem on kuues kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks nõudma. Röntgenläbivusmõõtur toetab paksusvahemikku 0,10–6,0 mm täpsusega ±0,001 mm. Lasertriangulatsioonimõõtur toetab paksusvahemikku 0,05–1,0 mm täpsusega ±0,005 mm. Beetakiirguse läbilaskvusmõõtur toetab paksusvahemikku 0,005–0,10 mm täpsusega ±0,001 mm. Valtsjõu tagasisidesüsteem toetab suletud ahelaga paksuse juhtimist täpsusega ±0,005 mm.

Mõõtesüsteemi kalibreerimissagedus on seitsmes kontrollispetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Röntgenikiirguse mõõturi kalibreerimise sagedus jääb tavaliselt 6–12 kuu vahele. Lasermõõturi kalibreerimise sagedus jääb tavaliselt 3–6 kuu vahele. Beetakiirguse mõõturi kalibreerimise sagedus jääb tavaliselt 6–12 kuu vahele. Hankemeeskond peaks tarnijalt taotlema iga mõõturi kalibreerimisdokumentatsiooni koos dokumenteeritud mõõtmiste jälgitavusega.

Suletud ahelaga paksuse juhtimise süsteem on kaheksas kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Suletud ahelaga süsteem kasutab sihtpaksuse säilitamiseks tavaliselt valtsimisjõu tagasisidet, valtsimiskiiruse tagasisidet ja pinge tagasisidet. Suletud ahelaga süsteem toetab paksuse varieerumist ±0,005 mm 1000 meetri pikkuse mähise ulatuses. Hankemeeskond peaks tarnijalt taotlema suletud ahelaga süsteemi dokumentatsiooni koos dokumenteeritud juhtahela reageerimisajaga.

6. Meditsiiniseadme pinnaviimistluse spetsifikatsioon

Täppisriba meditsiiniseadme pinnaviimistluse spetsifikatsioon on kaheksas kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. 2B pind (külmvaltsitud + pealiskiht + happega marineerimine) toetab standardset meditsiiniseadet sileda ja peegeldava pinnaga. BA pind (läbikumatud) toetab kirurgilist instrumenti ja diagnostilist riba peegli ja suure peegeldusega pinnaga. Nr 4 pind (harjatud viimistlus) toetab meditsiiniseadme korpust lineaarse harjamustriga. Nr 8 pind (peegelviimistlus) toetab tipptasemel meditsiiniseadet optilise peegeldusega pinnaga. WowStainless pinnaviimistluse spetsifikatsiooni ja viimistluse valiku juhendi kohta leiate teavet...WowStainlessi avaleht.

Pinna kareduse mõõtmine on üheksas kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks nõudma. Standardne pinna kareduse mõõtmine kasutab Ra (aritmeetiline keskmine karedus) parameetrit. 2B pind toetab tavaliselt Ra väärtust 0,1–0,3 μm. BA pind toetab tavaliselt Ra väärtust 0,05–0,10 μm. Nr 4 pind toetab tavaliselt Ra väärtust 0,3–0,5 μm. Nr 8 pind toetab tavaliselt Ra väärtust 0,02–0,05 μm. Hankemeeskond peaks tarnijalt nõudma pinnaviimistluse kareduse dokumentatsiooni.

7. Paksuse vahemik meditsiiniseadme rakenduse järgi

Meditsiiniseadme rakenduse paksuse vahemik on kümnes kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Üliõhukest riba (0,05–0,20 mm) kasutatakse mikrokirurgiliste instrumentide ja implanteeritavate komponentide jaoks 1. klassi täpsustolerantsiga. Õhukest riba (0,20–0,50 mm) kasutatakse diagnostiliste ribade, laboritarvikute ja vedrukontaktide jaoks 1. või 2. klassi täpsustolerantsiga. Keskmist riba (0,50–1,0 mm) kasutatakse kirurgiliste instrumentide ja meditsiiniseadme korpuste jaoks 2. või 3. klassi täpsustolerantsiga. Standardset riba (1,0–1,5 mm) kasutatakse meditsiiniseadme raami ja ortopeedilise implantaadi jaoks 3. või 4. klassi täpsustolerantsiga.

Meditsiiniseadme rakenduse järgi valitud paksus on üheteistkümnes kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Mikrokirurgiline instrument vajab tavaliselt paksust 0,10–0,30 mm ja tolerantsklassi 1. Diagnostiline riba vajab tavaliselt paksust 0,20–0,50 mm ja tolerantsklassi 1 või 2. Kirurgiline instrument nõuab tavaliselt paksust 0,50–1,0 mm ja tolerantsklassi 2. Meditsiiniseadme raam nõuab tavaliselt paksust 1,0–1,5 mm ja tolerantsklassi 3. Ortopeediline implantaat nõuab tavaliselt paksust 1,0–2,0 mm ja tolerantsklassi 3 või 4.

8. Laiuse ja serva seisukorra spetsifikatsioon

Laiuse ja serva seisukorra spetsifikatsioon on kaheteistkümnes kontrollspetsifikatsioon, mida hankemeeskond peaks hindama. Täppisriba standardlaiuse vahemik jääb vahemikku 5 mm kuni 600 mm. Kitsast laiust riba (5–50 mm) kasutatakse mikromeditsiiniseadmete ja laboritarvikute jaoks. Keskmise laiusega riba (50–200 mm) kasutatakse diagnostiliste ribade ja kirurgiliste instrumentide jaoks. Laia laiusega riba (200–600 mm) kasutatakse meditsiiniseadme korpuse ja ortopeedilise implantaadi raami jaoks. Standardse serva seisukorra hulka kuuluvad freesitud serv (loomulik serv), piluga serv (täppispilu) ja ebatasasusteta serv (ümardatud serv). Hankemeeskond peaks tarnijalt taotlema laiuse ja serva seisukorra dokumentatsiooni.

9. 5-astmeline BOFU täppisriba tolerantsi hankimise kontroll-leht

Meditsiiniseadmete tootjatele, täppisstantsimisfirmadele ja mikrotöötlemistöökodadele, kes on valmis täpsustama 4-ribalise tolerantsiklassifikatsiooniga täppis-roostevabast terasest riba, koondab järgmine 5-astmeline kontroll-leht eelmiste osade kontrollspetsifikatsioonid ühte hankespetsifikatsiooni dokumenti.

1. Määrake tolerantsvahemik (klass 1 ±0,02 mm / klass 2 ±0,03 mm / klass 3 ±0,05 mm / klass 4 ±0,10 mm) vastavalt meditsiiniseadme tagasilükkamismäära sihtväärtusele.
2. Valige roostevaba terase klass (304 / 316L / 430 / 17-7PH) vastavalt meditsiiniseadme rakendusele ja bioühilduvuse nõuetele.
3. Määrake paksusevahemik (üliõhuke 0,05–0,20 mm / õhuke 0,20–0,50 mm / keskmine 0,50–1,0 mm / standardne 1,0–1,5 mm) vastavalt meditsiiniseadme geomeetriale.
4. Küsige tarnijalt pinnaviimistluse (2B / BA / nr 4 / nr 8) ja pinnakareduse (Ra) dokumentatsiooni.
5. Dokumenteerige spetsifikatsioonikohase tootmisgraafikuga laius, servade seisukord, minimaalne kogus ja tarneaeg.

Meditsiiniseadmete tootjatele ja täppisstantsimise hankemeeskondadele, kes hangivad täppisroostevabast terasest ribasid, pakuvad järgmised tööstusressursid ristviiteandmeid roostevaba terase tolerantsistandardite ja meditsiiniseadmete materjalide vastavusraamistiku kohta.ASTM Internationalavaldab roostevabast terasest plaatide, lehtede ja ribade mõõtmete tolerantsi standardi ASTM A480.Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO)avaldab roostevabast terasest lehtvaltstoodete mõõtmete tolerantsi standardi ISO 9445 ja kirurgiliste implantaatide materjalide spetsifikatsiooni standardi ISO 5832.Euroopa Standardikomitee (CEN)avaldab Euroopa roostevaba terase klassi standardi EN 10088 ja lehtvaltstoodete mõõtmete tolerantsi standardi EN 10029.USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA)avaldab meditsiiniseadmete materjalide bioühilduvuse juhised ja FDA 21 CFR 820 kvaliteedisüsteemi eeskirja.Rahvusvaheline meditsiiniseadmete regulaatorite foorum (IMDRF)avaldab meditsiiniseadmete materjalide klassifikatsiooni ja regulatiivse ühtlustamise raamistiku.

Meditsiiniseadmete tootjatele, täppisstantsimise tootjatele ja mikrotöötlemistöökodadele, kes on valmis täpsustama 4-ribalise tolerantsiklassifikatsiooniga täppis-roostevabast terasest riba, pakub WowStainlessi insenerimeeskond tolerantsivahemiku täpsuse kontrolli, klassi spetsifikatsiooni, paksusvahemiku mõõtmisaruande ja pinnaviimistluse dokumentatsiooni. WowStainlessi insenerimeeskond on toetanud meditsiiniseadmete tootjaid dokumenteeritud juurutamisega kogu EL-i, Põhja-Ameerika, Jaapani ja Kagu-Aasia turgudel. Vaadake üle WowStainless.tootekataloogi leht 3täppisribade tootesarja ja tolerantsi spetsifikatsiooni kohta või külastage veebilehteWowStainlessi avalehtkogu tooteportfelli jaoks.

Korduma kippuvad küsimused